Лицензирование производства медицинских изделий

Содержание
  1. Лицензия на медицинские изделия
  2. Придется регистрировать
  3. Что нужно для торговли
  4. Лицензия на производство медицинской техники
  5. Комплекс услуг по получению лицензии на производство медицинской техники:
  6. Преимущества работы с ГК АП-Риал
  7. Список лицензируемых видов оборудования:
  8. Перечень документов, необходимых для лицензирования производства медицинской техники:
  9. Производитель – российская компания, производственная площадка – зарубежная. Регистрация таких медицинских изделий
  10. Определения: Производитель, производственная площадка
  11. Какой должна быть техническая документация?
  12. Нужно ли получать разрешение на ввоз?
  13. «Базовые» документы – что подавать в РЗН?
  14. Лицензирование производства и обслуживания медицинской техники
  15. Медицинская техника: лицензирование и сбор документации
  16. Сроки получения лицензии
  17. Регламент госуслуги
  18. Стоимость и сроки госуслуги по лицензированию
  19. Реестр документации по лицензированию
  20. Контроль за соблюдением требований по лицензированию
  21. Требования к соискателям и держателям разрешительных документов
  22. Ответственность за нарушение правил работы
  23. Типичные ошибки заявителей
  24. Изменения в медицинском лицензионном законодательстве: Постановление Правительства РФ от 15.09.2020 N 1445
  25. Главное изменение документа
  26. Основные отличия от предыдущей версии
  27. Перечень работ и услуг, подлежащих лицензированию
  28. Перечень документов для получения лицензии

Лицензия на медицинские изделия

Лицензирование производства медицинских изделий

Автор Петр Сергеевич в 04.04.2020. Лицензирование

Довольно частый вопрос: нужна ли лицензия на производство медицинских изделий? Не лекарств, не оборудования вроде томографов, негатоскопов и прочей аппаратуры, а именно изделий для применения в медицине.

К ним относятся, например, медицинские маски, перчатки, колбы, шприцы, костные винты и т.д.

Большинство граждан уверены, что лицензия нужна, и именно из-за сложной процедуры лицензирования сейчас наблюдается дефицит масок и защитной одежды, ведь производить их могут только фирмы с лицензией на фармацевтическую деятельность.

Однако, это не так. На самом деле лицензированию подлежит только производство и техническое обслуживание медицинской техники, (именно это указано в Федеральном законе № 99-ФЗ « О лицензировании отдельных видов деятельности»).

Лицензия на изделия медицинского назначения не нужна.

Поэтому дефицит защитных средств возник не из-за бюрократических сложностей, а вследствие ухода медицинских изделий на «теневой рынок» и слабой подготовленности к спросу на маски и салфетки в условиях эпидемии.

Однако нельзя сказать, что различные медицинские «расходники» совсем бесконтрольны в плане производства и торговли. Есть ряд правил.

Придется регистрировать

Для вывода медизделий на рынок придется их зарегистрировать в Федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения. На регистрацию подаётся пакет документов, подтверждающий безопасность изделий и пригодность для заявленного применения:

  • -техническая документация изготовителя (производителя);
  • -результаты клинических испытаний;
  • -для изделий, контактирующих с организмом человека — результаты токсикологических испытаний;
  • -результаты испытаний для отнесения к типу средств измерения (для медицинских измерительных изделий);
  • -заявление.

В условиях эпидемии коронавируса в результате дефицита защитных медицинских средств типа одноразовых масок, защитных костюмов, очков и прочих средств индивидуальной защиты медиков и обычных граждан Правительство РФ утвердило перечень СИЗ низкой степени риска, которые можно зарегистрировать в упрощенном порядке.

Потребуется всего неделя времени. Нужно приложить к заявлению в Росздравнадзор техническую документацию (описание изделия, его технических характеристик, условий использования, ремонта, утилизации и уничтожения) и фотографию изделия. После регистрации можно реализовывать медицинские изделия без лицензии через аптечные сети и в медучреждения.

Однако упрощенный порядок предусматривает не отмену, а отсрочку стандартной системы регистрации. В течение пяти месяцев после первичного разрешения на производство и реализацию медицинских изделий придется предоставить недостающие документы и результаты испытаний в Федеральную службу по надзору в сфере здравоохранения:

  • -результаты технических и токсикологических испытания выдает ФГБУ «Всероссийский научно-исследовательский и испытательный институт медицинской техники»;
  • -результаты клинических испытаний можно получить в любой государственной клинике;
  • -документы о качестве сырья и материалов, используемых при изготовлении медицинского изделия (как правило, прилагаются к ним при приобретении).

На основе этого пакета документов проводится экспертиза безопасности, качества и эффективности медицинских изделий. При отрицательном заключении экспертизы государственная регистрация аннулируется.

Следующий раздел скорректирован с учетом принятия новых правил от 06 апреля 2020 года, обусловленных эпидемией коронавируса KOVID-19.

Что нужно для торговли

Учитывая, что лицензия для производства и торговли медицинскими изделиями не нужна, до 06 апреля 2020 года реализовывать их можно было без специальных разрешений.

Однако законодательством предусмотрен уведомительный порядок торговли медицинскими изделиями (проще: продажа медизделий является предпринимательской деятельностью и требует соответствующего оформления продавца в качестве фирмы или ИП).

Кроме того, в соответствии с постановлением Правительства РФ от 05.01.2015 «О внесении изменений в правила продажи отдельных видов товаров», реализация медицинских изделий допускается только в стационарных пунктах торговли. То есть, их нельзя продавать в транспорте, на рабочих местах, на дому или на улице и т.д.

В условиях введения различных ограничивающих режимов данные правила могут дополняться (в сторону большего ужесточения или ослабления). Поэтому, нужна ли лицензия или дополнительные документы на медицинские изделия, лучше уточнять в конкретный период времени.

UPD: Постановлением Правительства РФ с 06.04.

2020 года введены новые ограничения: продавать медицинские изделия, относящиеся к массовым средствам индивидуальной защиты — респираторы, маски, перчатки, гражданские защитные медицинские костюмы — вправе продавать населению только организации с фармацевтической лицензией.

Оптовый оборот разрешен только фирмам с оптовой фарм лицензией. Оператором и единственным распорядителем данных медицинских изделий становится Ростхимзащита, которая вправе продавать оптом СИЗ своим региональным операторам. Оптовая закупка организациями, не имеющими фармацевтической лицензии, запрещена.

Хотите начать бизнес в сфере производства лекарств? Есть готовые фирмы с действующей оптовой фармацевтической лицензией. Звоните!

Трекбэк с Вашего сайта.

Источник: http://gotovyefirmy.com/%D0%BB%D0%B8%D1%86%D0%B5%D0%BD%D0%B7%D0%B8%D1%8F-%D0%BD%D0%B0-%D0%BC%D0%B5%D0%B4%D0%B8%D1%86%D0%B8%D0%BD%D1%81%D0%BA%D0%B8%D0%B5-%D0%B8%D0%B7%D0%B4%D0%B5%D0%BB%D0%B8%D1%8F/

Лицензия на производство медицинской техники

Лицензирование производства медицинских изделий

Лицензия на производство медицинской техники – предусматривает как производство медтехники, так и промышленное изготовление товаров, определенное положением о лицензировании медицинской техники. (Постановление Правительства Российской Федерации от 3 июня 2013 г. N 469 г.

Москва «Об утверждении Положения о лицензировании деятельности по производству и техническому обслуживанию (за исключением случая, если техническое обслуживание осуществляется для обеспечения собственных нужд юридического лица или индивидуального предпринимателя) медицинской техники», ФЗ 99 от 04.05.

2011 о лицензировании отдельных видов деятельности).

«Медицинская техника» — медицинские изделия, представляющие собой инструменты, аппараты, приборы, оборудование, применяемые в медицинских целях отдельно или в сочетании, а также вместе с другими принадлежностями, необходимыми для применения указанных изделий по назначению, включая специальное программное обеспечение, и предназначенные производителем для профилактики, диагностики, лечения и медицинской реабилитации заболеваний, мониторинга состояния организма человека, проведения медицинских исследований, восстановления, замещения, изменения анатомической структуры или физиологических функций организма, предотвращения или прерывания беременности, функциональное назначение которых не реализуется путем фармакологического, иммунологического, генетического или метаболического воздействия на организм человека.

Заявка на получение лицензии на производство медицинской техники

  • производство медицинской техники;
  • изготовление по индивидуальным заказам пациентов медицинской техники, к которой предъявляются специальные требования по назначению медицинских работников и которая предназначена исключительно для личного использования конкретным пациентом.

Лицензирование деятельности по производству медицинской техники осуществляется Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения (далее — лицензирующий орган).

Группа компаний «АП-Риал» более 14 лет оказывает профессиональные услуги по консультированию, подготовке документов для лицензирования и взаимодействия с государственными органами.

Сотрудничество с нами значительно ускоряет и упрощает процесс получения лицензии на производство медицинской техники.

Наша компания предлагает комплекс услуг по оформлению лицензии на производство медицинского оборудования в Федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения и социального развития Министерства Здравоохранения и Социального Развития РФ.

Заявка на получение лицензии на производство медицинской техники

Комплекс услуг по получению лицензии на производство медицинской техники:

  • 1. Первичная консультация эксперта — БЕСПЛАТНО!
  • 2. Юридическое сопровождение в процессе сбора, оформления документов, и подача в Росздравнадзор регистрационного дела;
  • 3. Представительство в процессе оформления лицензии по доверенности на всех стадиях лицензирования (без перехода прав на владение и пользование регистрацией и т.п.);
  • 4. Повышение квалификации Ваших специалистов (повышение квалификации по производству, как по всем видам медицинской техники, так и по отдельно взятым на выбор заказчика. Слушателям, успешно завершившим курс обучения по программе в объеме 102 часа, выдается Удостоверение образца установленного Законом об образовании).
  • 5. Аренда необходимого поверенного оборудования;
  • 6. Присутствие наших юристов при прохождение выездной проверки;
  • 7. Снижение затрат на осуществление процесса путем оптимизации прохождения необходимых процедур (наличие собственного оборудования и учебного центра), что позволяет найти оптимальное в части затрат и сроков решение.
  • 8. Устранение возможных замечаний проверяющих экспертов, по результатам проверки лицензирующего органа.
  • 9. Получение лицензии на производство медтехники и передача заказчику сразу в день выдачи.

Преимущества работы с ГК АП-Риал

Лицензия на производство медтехники под ключ

Подробнее

Мы берём на себя все работы, от Вас требуются только учредительные документы

Гарантия соблюдения сроков

Подробнее

Мы даём гарантию на соблюдение сроков получения лицензии, указанных в договоре

Опыт лицензирования производства медтехники — 14 лет

Подробнее

За 14 лет работы нам удалось решить множество спорных вопросов по поводу получения лицензии на производство медтехники

Оказываем содействие по всей России

Подробнее

Оказываем содействие в получении лицензий по всем регионам России

Комплекс услуг по лицензии на производство медтехники

Подробнее

Полный комплекс: подготовка документов, аренда оборудования, обучение и консультация

Срок получения лицензии — 1,5 месяца

Подробнее

Средний срок оформления лицензии — 1,5 месяца, детальней уточняйте у наших менеджеров

Аренда приборов для лицензирования

Подробнее

Даём полный комплект оборудования для производства медтехники в аренду и осуществляем продажу приборов с поверкой

Сбор и подача документов для лицензирования

Подробнее

Подготовка для каждой компании пакета документов и подача в Росздравнадзор

Обучение для лицензирования

Подробнее

Проведение повышения квалификации ваших сотрудников для лицензии на производство медтехники на все виды деятельности

Список лицензируемых видов оборудования:

  • 1. Оборудование для эндоскопических исследований;
  • 2. Рентгенологическое оборудование;
  • 3. Инструменты и аппараты, применяющиеся в стоматологии;
  • 4. Хирургический инструментарий, и приборы, применяющиеся в хирургии и нейрохирургии;
  • 5. Приборы физиотерапии;
  • 6. Функционально-диагностическое оборудование;
  • 7. Любое лазерное медицинское оборудование;
  • 8. Приборы и оборудование, применяющиеся в морфологических, либо лабораторных исследованиях, для которых также должна быть получена медицинская лицензия;
  • 9. Оборудование, применяемое в травматологии и механотерапии;
  • 10. Акушерское, гинекологическое, а также оборудование для неонатологи;
  • 11. Слуховые аппараты;
  • 12. Томографы;
  • 13. Урологическое оборудование и приборы очищения крови вне организма;
  • 14. Оториноларингологическое оборудование;
  • 15. Офтальмологическое оборудование и приборы;
  • 16. Оборудование, применяемое для стерилизации медицинского инструмента и инвентаря (автоклавы, стерилизационные шкафы, и так далее).

Перечень документов, необходимых для лицензирования производства медицинской техники:

1. Учредительные документы:

  • устав (нотариально заверенная копия);
  • учредительный договор (нотариально заверенная копия);
  • протокол (положение, решение) о создании организации и о назначении директора (заверенная печатью организации).

2. Регистрационные документы:

  • свидетельство о государственной регистрации в качестве юридического лица (нотариально заверенная копия);
  • свидетельство о постановке на учет в налоговом органе (нотариально заверенная копия);
  • свидетельство о внесении изменений, в случае смены директора и/или внесения изменений в учредительные документы (нотариально заверенная копия).

3. Выписка из ЕГРЮЛ (не более 1 месяца).

4. Коды Госкомстата с расшифровкой.

5. Документы, подтверждающие наличие у работников, ответственных за производство и качество медицинской техники, высшего или среднего специального технического/инженерного образования и стажа работы по соответствующей специальности:

  • диплом об образовании (нотариально заверенная копия);
  • свидетельство о повышении квалификации в области заявляемых видов работ (нотариально заверенная копия или копия заверенная организацией выдавшей документ);
  • трудовая книжка (стаж работы не менее 3 лет, заверенная печатью организации);
  • трудовой договор (заверенная печатью организации);
  • приказ о принятии на работу (заверенная печатью организации);
  • копия свидетельства о заключении брака, в случае смены фамилии.

6. Документы, подтверждающие наличие принадлежащих на праве собственности или на ином законном основании соответствующих помещений:

  • договор аренды нежилого помещения (нотариально заверенная копия или копия заверенная арендодателем и арендатором);
  • свидетельство на право собственности (нотариально заверенная копия или копия заверенная арендодателем);
  • поэтажный план БТИ с экспликацией (заверенная печатью организации);

7. Номенклатура производимой медицинской техники;

8. Перечень нормативно-технической документации на производимую медицинскую технику;

9. Копии патентов Российской Федерации и (или) лицензионных договоров, разрешающих производство и продажу патентованной медицинской техники;

10. Копии документов, подтверждающих регистрацию в Российской Федерации медицинской техники, которую соискатель лицензии готов производить;

11. Документы, подтверждающие наличие соответствующих организационно-технических условий материально-технического оснащения:

  • счет-фактура, товарная накладная на оборудование;
  • свидетельства о поверке оборудования (заверенное арендодателем);
  • договор аренды оборудования (если оборудование принадлежит не на праве собственности, заверенный арендодателем и арендатором);

12.

Копия платежного поручения с оригинальной синей отметкой банка о принятии к исполнению платежа (государственной пошлины в размере 7500 рублей) за рассмотрение заявления о предоставлении лицензии (приложения к лицензии), (государственной пошлины в размере 2600 рублей) за переоформление лицензии в связи с изменением адресов мест осуществления деятельности; изменением перечня выполняемых работ (услуг), ранее не указанных в лицензии, (государственной пошлины в размере 600 рублей) за предоставление бланка лицензии в связи с изменением адресов мест осуществления деятельности; изменением перечня выполняемых работ (услуг), ранее не указанных в лицензии.

13. Доверенность в двух экземплярах.

Подлинные документы, в количестве более одного листа, должны быть прошиты, пронумерованы и заверены подписью и печатью на контрольной наклейке на обратной стороне последнего листа.

Источник: http://www.ApReal.ru/licenzija_med.html

Производитель – российская компания, производственная площадка – зарубежная. Регистрация таких медицинских изделий

Лицензирование производства медицинских изделий

Уважаемые коллеги! Сегодня мы хотели бы рассказать об особенностях регистрации медицинских изделий, производителем которых является российская компания, но фактическое производство которых осуществляется за рубежом.

Контрактное производство набирает все большую и большую популярность, поэтому сейчас эта тема является одной из самых актуальных среди огромного круга вопросов, который охватывает сфера регистрации медицинских изделий.

Определения: Производитель, производственная площадка

Мы предлагаем вначале определиться с тем, кто же такой производитель (изготовитель), а кто – производственная площадка (место производства). Среди имеющихся определений наиболее информативными являются следующие:

То есть сам изготовитель (производитель) может ничего и не производить!

Очень важным является одно из примечаний к этому определению:

Изготовитель несет конечную юридическую ответственность за обеспечение выполнения применимых регулирующих требований стран или юрисдикций в отношении медицинских изделий, для продажи в которых они предназначены, если только иное не установлено специальными требованиями регулирующих органов в данной юрисдикции (ГОСТ ISO 13485-2017 «Изделия медицинские. Системы менеджмента качества. Требования для целей регулирования», п. 3.10, примечание 1)

Таким образом, очень важно понимать, что, передавая непосредственный производственный процесс «на сторону», производитель несет полную юридическую ответственность за обращение медицинского изделия.

Отсюда следует, что, даже если процесс производства осуществляет другая компания по контракту, такой процесс считается деятельностью изготовителя. Производственная площадка – это конкретное место (адрес), где осуществляется (полностью или частично) производство медицинского изделия.

В этой статье мы будем рассматривать случай, когда место производства (производственная площадка) находится за пределами РФ, а производителем является российская компания.

Какой должна быть техническая документация?

Поскольку производителем является российская компания, считается, что само медицинское изделие – российского производства. Для медицинских изделий российского производства основным техническим документом являются технические условия (ТУ).

Однако, в случае некоторых медицинских изделий можно применять и другие виды технической документации. И вот в чем причина. ТУ разрабатываются в соответствии с ГОСТ 2.114-2016, в разделе «Область применения» которого указано:

«Настоящий стандарт распространяется на изделия машиностроения и приборостроения всех отраслей промышленности, изготавливаемые и применяемые по конструкторской документации, выполняемой в соответствии с требованиями Единой системы конструкторской документации.»

А в разделе 3.1 этого же стандарта дано следующее примечание:

Изделиями машиностроения и приборостроения могут быть: устройства, средства, машины, приборы, оборудование, агрегаты, аппараты, механизмы, комплексы, комплекты, системы, оснастка, приспособления, инструмент, мебель, упаковка и др.»

Таким образом, допустимо использовать другой вид технической документации, отличный от ТУ, если ваше изделие не попадает под приведенное выше определение. Например:

  • наборы реагентов,
  • стоматологические материалы,
  • средства индивидуальной защиты и т.д.,

Нужно ли получать разрешение на ввоз?

Чтобы легально ввезти медицинское изделие на территорию РФ для проведения испытаний с целью регистрации, необходимо получить разрешение на ввоз. Порядок ввоза медицинских изделий для такой цели регламентируется Приказом Министерства здравоохранения РФ №7н от 15.06.2012 г.

Заметим, что данный Приказ не разделяет медицинские изделия на зарубежные и отечественные. Соответственно, его требования распространяется на любое медицинское изделие, которое для проведения испытаний с целью государственной регистрации необходимо ввезти в РФ. Следовательно, в рассматриваемом нами случае разрешение на ввоз получать необходимо.

Однако, одним из обязательных документов, который необходимо приложить к заявлению на ввоз в соответствии с п. 8 Приказа, является доверенность на уполномоченного представителя производителя. Как же быть, если производитель отечественный, и никакого уполномоченного представителя в РФ у него нет?

Задавшись этим вопросом, мы написали запрос в Росздравнадзор.

запрос1запрос2

И получили следующий ответ:

ответ1ответ2

Таким образом, для получения разрешения на ввоз медицинского изделия российского производителя, изготавливаемого на иностранной производственной площадке, необходимо предоставить документ о производственных отношениях между производителем и площадкой (например, OEM-контракт, соглашение о производстве и т.д.).

«Базовые» документы – что подавать в РЗН?

Мы считаем, что в рассматриваемом нами случае минимально необходимый комплект базовых документов должен быть следующий:

1.     Документ о производственных отношениях между производителем и производственной площадкой. Важно, что с иностранной стороны подлинность подписи/печать должна быть подтверждена нотариально.

2.     Сертификат системы менеджмента качества на производственную площадку (для подтверждения возможности производства по соответствующему адресу).

Источник: https://medrelic.ru/proizvoditel-rossijskaya-kompaniya-proizvodstvennaya-ploshhadka-zarubezhnaya-osobennosti-registratsii-meditsinskih-izdelij/

Лицензирование производства и обслуживания медицинской техники

Лицензирование производства медицинских изделий

Лицензии для заявителей оформляются строго центральным аппаратом Росздравнадзора. Для медицинской техники лицензирование деятельности по производству и обслуживанию – это госуслуга.

Регламент ее предоставления зафиксирован в специальных правовых актах и строго контролируется надзорными органами.

Основные правила и ограничения в области лицензирования изготовления и обслуживания техники прописаны в федеральном законе 27 июля 2010 года № 210-ФЗ.

Медицинская техника: лицензирование и сбор документации

Организация, которая планирует пройти лицензирование технического обслуживания медицинской техники, обращается в Росздравнадзор с заявлением. К нему прикладываются бумаги, подтверждающие ее право подписывать договоры на обслуживание медицинской техники. В список входят:

  • список видов аппаратуры, с которыми намеревается работать предприятие;
  • учредительные и регистрационные документы;
  • подтверждение наличие нужного оборудования и техники для обслуживания аппаратуры;
  • подтверждающая документация о праве владения или использования помещений для предоставления услуг, содержащая характеристики этих помещений;
  • дипломы и свидетельства о прохождении сотрудниками профильной подготовки в области работы с техникой;
  • квитанция, подтверждающая оплату пошлины за необходимую госуслугу;
  • другие документы в зависимости от конкретной цели подачи заявления – например, если нужно переоформление документов для лицензирования, к пакету нужно будет приложить их оригиналы.

Заявка на лицензирование (полный перечень необходимых документов)

Сроки получения лицензии

  • Подготовка лицензионного досье, подача
14 рабочих дней
  • Сроки рассмотрения лицензирующим органом (регламентированный срок по 99-ФЗ)
45 рабочих дней

В процессе процедуры лицензирования ведомству потребуется также ряд дополнительных сведений. Однако в этом отношении процедура для заявителя сейчас существенно упрощена. Положение о лицензировании медицинской техники и технического обслуживания указывает, что значительную часть данных Росздравнадзор получает в ходе взаимодействия с другими госорганами.

Регламент госуслуги

Первый этап лицензирования для дальнейшей работы с техникой – это анализ предоставленных документов. По результатам рассмотрения этого пакета ведомство принимает решение о назначении выездной проверки. В ходе нее проводится контроль двух основных параметров:

  • соответствие реальной ситуации на предприятии по производству техники характеристикам, зафиксированным в документах, поданных в составе заявки на лицензирование;
  • соответствие заявленных параметров действующим законодательным нормативам.

Результаты проведенного контроля оформляются актом установленной формы. Если в ходе проверки будут обнаружены несоответствия требованиям по лицензированию, заявителю предоставят время для ликвидации выявленных нарушений. Если они не будут устранены, в выдаче разрешительных документов будет отказано. При этом уплаченная госпошлина возврату не подлежит.

Однако если результат контроля будет положительным, заявителя проинформируют о прохождении лицензирования и выдадут подтверждающий документ. Он даст ему право работать с техникой в течение неограниченного времени. Лицензия передается заявителю в бумажном виде, чтобы компания могла предъявить ее своим покупателям. Документ дает предприятию право работать в следующих направлениях:

  • выполнение монтажа и пуско-наладки специализированной техники для выполнения медицинских манипуляций;
  • реализация мониторинга функционирования техники и контроль ее рабочего состояния;
  • выполнение регулярного и текущего обслуживания и профилактики техники;
  • выполнение планового, экстренного и капитального ремонта.

Компания, прошедшая процедуру лицензирования, вправе предоставлять потребителям техники такие услуги на всей территории страны. Оформление дополнительных разрешений в субъектах Федерации для этого не требуется.

Стоимость и сроки госуслуги по лицензированию

Получив заявление о лицензировании технического обслуживания медицинской техники, ведомство должно выполнить все процедуры в срок, равный 45 рабочим дням. Но такое условие применяется, только если заявитель подал полный комплект документов. Если это не так, надзорный орган вправе потребовать предоставления недостающей информации.

Положение о лицензировании производства медицинской техники требует оплаты заявителем пошлины установленного размера. Для этой госуслуги ее величина составляет 7500 руб.

Реестр документации по лицензированию

Сведения обо всех организациях, прошедших процесс лицензирования для производства и обслуживания медицинской техники, подлежат внесению в единый государственный реестр. Ведением этой базы занимается Росздравнадзор.

Прописать в реестре соответствующие сведения о лицензировании он обязан сразу после выдачи заявителю лицензии.

Он также выполняет актуализацию информации в базе, внося в нее данные о приостановлении или отзыве разрешительных документов.

Рассматриваемый реестр размещается на отдельной странице сайта ведомства в открытом доступе. Это сделано, чтобы любое заинтересованное лицо могло в режиме реального времени изучить эту информацию.

Чаще всего этой опцией пользуются потенциальные клиенты организаций, осуществляющих выпуск и обслуживание техники, если они хотят убедиться в том, что исполнитель имеет законное право на выполнение деятельности, требующей прохождения лицензирования.

Контроль за соблюдением требований по лицензированию

Невзирая на то, что выданная организации лицензия бессрочна, в течение срока ее действия уполномоченные государственные органы продолжают вести строгий контроль за ее работой.

Согласно действующему порядку полномочия по выполнению контролирующих процедур компаний, работающих с техникой, также возложены на Росздравнадзор.

Чаще всего они выполняются в плановом порядке по заранее утвержденному графику проверок.

Рассматриваемый график составляется сразу на весь календарный год в конце предыдущего года и публикуется на официальном портале ведомства. Это дает организациям, вошедшим в план проверок по лицензированию, возможность подготовиться к визиту инспекторов.

График подлежит обязательному согласованию с Генпрокуратурой РФ. Порядок выполнения контролирующих операций должен отвечать правилам федерального закона от 26 декабря 2008 г.

№ 294-ФЗ, посвященного защите прав юридических лиц в ходе взаимодействия с государственными органами.

Требования к соискателям и держателям разрешительных документов

Требования к соискателю лицензииТребования к держателю лицензии
Наличие помещений и оборудования, используемых в работеНаличие помещений и оборудования, используемых в работе
Наличие средств измерений, необходимых для работыНаличие средств измерений, необходимых для работы
Наличие регистрационного удостоверения у изделий, которые компания собирается производитьНаличие регистрационного удостоверения у изделий, которые производит компания
Наличие необходимой нормативной документации в организацииВыполнение требований нормативной и технической документации при изготовлении изделий
Наличие необходимого количества квалифицированных сотрудников, имеющих высшее образование, опыт работы по специальности не менее трех лет и регулярно проходящих повышение квалификацииНаличие необходимого количества квалифицированных сотрудников, имеющих высшее образование, опыт работы по специальности не менее трех лет и регулярно проходящих повышение квалификации
Наличие эксплуатационной документации изготовителя медицинского оборудования при его обслуживанииСоблюдение требований эксплуатационной документации изготовителя медицинского оборудования при его обслуживании

Ответственность за нарушение правил работы

Выполнение техобслуживания медицинской техники предприятием, не прошедшим процедуру лицензирования, рассматривается как нарушение, предусмотренное статьей 14.1 КоАП РФ.

Наказание, которое накладывается на виновника, может составить от 40 до 50 тысяч рублей – совместно с конфискацией оборудования и измерительной аппаратуры.

Если нарушение будет признано грубым, штраф может вырасти до 200 тысяч рублей – либо его могут заменить остановкой работы компании на срок до 90 дней.

Типичные ошибки заявителей

Как показывает массив результатов проверок, проведенных Росздравнадзором в целях контроля заявителей, чаще всего отрицательное решение по выдаче лицензии принимается по следующим причинам:

  • недостаток нужного оборудования для выпуска техники или несоответствие его параметров характеру заявленных услуг;
  • неправильное оформление документов или неполный комплект, приложенный к заявлению;
  • не полностью укомплектованный штат работников или несоответствие уровня их образования действующим требованиям для работы с техникой;
  • отсутствие законных прав на эксплуатацию помещений для работы;
  • другие ошибки.

Источник: https://www.CentrAttek.ru/licensing/licenzirovanie-medicinskoj-deyatelnosti/licenzirovanie-medicinskoj-tehniki/

Изменения в медицинском лицензионном законодательстве: Постановление Правительства РФ от 15.09.2020 N 1445

Лицензирование производства медицинских изделий

14 октября 2020 г.

С 1 января 2021 г. в силу вступит ПП № 1445 от 15 сентября 2020 г. “Об утверждении Положения о лицензировании деятельности по производству и техническому обслуживанию (за исключением случая, если техническое обслуживание осуществляется для обеспечения собственных нужд юридического лица или индивидуального предпринимателя) медицинской техники”.

Срок действия документа — 6 лет, вплоть до 1 января 2027 г. Данный документ регламентирует требования, выдвигаемые к лицензиатам и соискателям лицензий, если они планируют осуществлять деятельность по производству и техническому обслуживанию медтехники.

Таким образом, предыдущее ПП РФ от 3 июня 2013 г. N 469 становится неактуальным.

Главное изменение документа

В новом Положении о лицензировании указаны обновленные правила лицензирования производства и техобслуживания медтехники.

Согласно новым требованиям, производителям и компаниям, деятельность которых связана с обслуживанием медтехники, придется переоформить лицензии до конца 2023 г.

Исключения составят юридические лица и ИП, которые занимаются техобслуживанием медтехники для собственных нужд.

Основные отличия от предыдущей версии

  1. Понятие «техобслуживания медтехники» слегка видоизменено. Но как и в прошлой версии, оно подразумевается не только ремонт и профилактический осмотр медизделий, но также установку и пусконаладочные работы.

    “Техническое обслуживание медицинской техники” — комплекс регламентированных эксплуатационной документацией производителя медицинского изделия мероприятий по поддержанию исправности и (или) восстановлению работоспособности медицинских изделий с проведением контроля технического состояния при их использовании по назначению, предусмотренному производителем, а также действия по монтажу и наладке медицинских изделий.

  2. Определение «медицинской техники» стало более четким. В приложении к документу можно увидеть все виды медтехники, производство и обслуживание которых требует наличия лицензии. Медтехника разбита на группы, зависимо от класса потенциального риска применения, в соответствии с номенклатурной классификацией медизделий по видам, утвержденной Приказом Минздрава РФ №4н от 6.06.2012 г.
  3. Говоря в документе про «медицинскую технику» имеют в виду медизделия, предназначенные для лечения профилактики, диагностики, мониторинга состояния и т. д. Исключение составляют медизделия 1 класса потенциального риска применения. Как и в предыдущей версии, к медтехнике относят программное обеспечение, используемое в медицинских целях.
  4. По новым правилам обслуживание медтехники разрешено проводить по месту установки техники, т. е. по адресу, который не числится как адрес осуществления лицензируемой деятельности.
  5. К обязательным требованиям на получение лицензии добавилось еще одно — внедрение на предприятии системы менеджмента качества ISO 13485-2017. Это касается как производителей медизделий, так и тех, кто планирует заниматься сервисным обслуживанием медтехники.
  6. Кроме того, для получения лицензии и соискателям, и лицензиатам теперь надо иметь средства измерения (собственные или принадлежащие на иных законных основаниях), соответствующие требованиям к их поверке, указанным в ФЗ «Об обеспечении единства измерений» (ст. 13) и необходимые для производства или техобслуживания медтехники.
  7. Формулировка требований к сотрудникам, занимающимся техобслуживанием медтехники или ответственным за ее производство и качество, получила дополнение. Теперь, помимо высшего или среднего технического образования и стажа работы от трех лет, сотрудники должны проходить дополнительное профессиональное образование (повышение квалификации минимум раз в 5 лет), «в сфере выполняемых работ и оказываемых услуг».
  8. Соискателям и лицензиатам, планирующим заниматься техобслуживанием медтехники, придется корректировать число сотрудников, с которыми заключены трудовые договора, исходя из количества услуг, которые они собираются оказывать.
    • При выполнении 1 или 2 видов работ (услуг) — не менее 2 человек.
    • При выполнении 3 или 4 видов работ (услуг) — не менее 3 человек.
    • При выполнении 5 и более видов работ (услуг) — не менее 5 человек.
  9. Наконец, в новом Положении о лицензировании четко прописали виды работ и услуг, которые подлежат лицензированию.

Перечень работ и услуг, подлежащих лицензированию

  1. Производство медицинской техники.

  2. В части технического обслуживания (за исключением случая, если техническое обслуживание осуществляется для обеспечения собственных нужд юридического лица или индивидуального предпринимателя) медицинской техники:
    а) техническое обслуживание следующих групп медицинской техники класса 2а потенциального риска применения:
    • ортопедические медицинские изделия;
    • гастроэнтерологические медицинские изделия;
    • реабилитационные и адаптированные для инвалидов медицинские изделия;
    • медицинские изделия для пластической хирургии, дерматологии и косметологии;
    • вспомогательные и общебольничные медицинские изделия;
    • стоматологические медицинские изделия;
    • анестезиологические и респираторные медицинские изделия (мониторы, системы мониторирования анестезиологические, респираторные);
    • нейрологические медицинские изделия;
    • сердечно-сосудистые медицинские изделия (медицинские изделия для определения физиологических параметров, картирования сердца, мониторы, системы мониторирования кардиологические и сопутствующие изделия);
    • офтальмологические медицинские изделия;
    • медицинские изделия для оториноларингологии;
    • физиотерапевтические медицинские изделия;
    • медицинские изделия для in vitro диагностики (зарегистрированные в установленном порядке в соответствии с актами, составляющими право Евразийского экономического союза, или законодательством Российской Федерации).

    б) техническое обслуживание групп медицинской техники класса 2б потенциального риска применения:

    • хирургические инструменты, системы и сопутствующие медицинские изделия;
    • сердечно-сосудистые медицинские изделия (за исключением медицинских изделий для определения физиологических параметров, картирования сердца, мониторов, систем мониторирования кардиологических и сопутствующих изделий);
    • медицинские изделия для манипуляций, восстановления тканей, органов человека;
    • медицинские изделия для акушерства и гинекологии;
    • анестезиологические и респираторные медицинские изделия (за исключением мониторов, систем мониторирования анестезиологических, респираторных);
    • радиологические медицинские изделия (в части оборудования для ультразвукового исследования);
    • радиологические медицинские изделия (в части гамма-диагностического, гамма-терапевтического оборудования и эмиссионной томографии);
    • радиологические медицинские изделия (в части оборудования для магнитно-резонансной томографии);
    • радиологические медицинские изделия (в части оборудования для рентгенотерапии);
    • радиологические медицинские изделия (в части рентгеновского оборудования для компьютерной томографии и ангиографии);
    • радиологические медицинские изделия (в части оборудования для рентгенографии и рентгеноскопии).

    в) техническое обслуживание групп медицинской техники класса 3 потенциального риска применения:

    • урологические медицинские изделия;
    • медицинские изделия, предназначенные для афереза.

Перечень документов для получения лицензии

У соискателей и лицензиатов должны быть в наличии:

  • документы на помещение (здание, сооружение), в котором будут собираться/обслуживаться медизделия (оно может быть, как в собственности, так и в аренде или другом законном праве владения);
  • документы на средства измерения (они могут быть в собственности, аренде или другом законном праве владения);
  • документы, доказывающие наличие у соискателя/лицензиата системы менеджмента качества ГОСТ ISO 13485-2017;
  • регистрационное удостоверение;
  • договоры с работниками с высшим или средним профессиональным образованием, рабочим стажем по специальности от трех лет и дополнительным профобразованием в сфере деятельности;
  • техническая документация производителя медицинской техники;
  • другие, предусмотренные законодательством РФ, документы.

Органом исполнительной власти, осуществляющим лицензирование, остается Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения.

Источник: https://www.sro-licence.ru/clauses/publikatsii/izmeneniya-v-meditsinskom-litsenzionnom-zakonodatelstve

Все, что вам нужно знать
Добавить комментарий

;-) :| :x :twisted: :smile: :shock: :sad: :roll: :razz: :oops: :o :mrgreen: :lol: :idea: :grin: :evil: :cry: :cool: :arrow: :???: :?: :!: